口罩FDA认证和CE认证欧美政策法规标准要求解读
发布日期:2020-04-25 00:00 来源:http://www.sdjc.com.cn 点击:
欧盟:
1、中国海关要求:
1.1提供符合中国口罩标准的检测报告方可放行出口;
类别 |
标准号及名称 |
适用范围 |
民用 |
GB/T32610-2016 |
日常防护型口罩 |
民用 |
GB2626-2006 |
日常防护型口罩,工业防护型口罩 |
医用 |
GB19083-2010 |
医用防护型口罩 |
医用 |
YY/T0969-2013 |
医用外科口罩 |
医用 |
YY0469-2011 |
一次性医用防护型口罩 |
1.3海关认可的有CNAS资质实验室出具的以上标准检测报告,以下列了部分认可的检测实验室名称:
1.4出口报关文件要求(生产企业的三证)
1)生产厂家的营业执照
2)医疗器械经生产许可证(医用口罩适用)
3)口罩检测合格报告
2、欧盟目的国海关要求要有CE证书。
2.3 欧盟口罩CE认证方式和过程:
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须按下面两张模式获得CE证书,方可在欧盟合法销售。
Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or
Module B(型式检验认证)+ Module D(生产过程质量控制)证书后,
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。
从上面我们可以看出,完整的认证过程是需要进行检测的,而标准化的检测过程至少是需要一周以上的时间,如果在国内公告机构认可的实验室检测,提交检测报告给国外公告机构进行发证,至少也需要一周的时间。
公告机构可以到下面网站进行查询:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
3、注意上面提到的中国海关只是出口质量管控,需要满足中国的标准,并不管目的国的要求。而目的国的要求是由目的国的海关进行把控的。
4、世界各国的标准基本差不多,大同小异,核心指标一致,满足了中国GB的标准也就基本可以满足其他国家要求,只是欧盟需要有公告机构依据检测报告为基础签发的CE证书才算完成CE认证过程。
总结:出口欧盟既要按中国GB标准进行检测,也要按欧盟标准实施CE认证。
美国市场:
1、同样出口美国市场也需要过中国海关的检查,也就是需要提交GB检测报告。
2、美国FDA认证
性能指标 |
Low |
Moderate |
High |
Barrier |
Barrier |
Barrier |
|
BFE (28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子) |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C(8.0LPM) |
<4.0 |
<5.0 |
<5.0 |
PFE
|
Not |
≥98 |
≥98 |
血透(ASTM F 1862,ISO22609)mmHg |
80 |
120 |
160 |
阻燃 |
Class |
Class |
Class |
1、NIOSH认证
日常呼吸防护口罩中用于职业防护的口罩(如N95)需要实施NIOSH认证,这个认证同样不简单。
按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH下属实验室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后由NIOSH签发证书。证书签发后1-2年内随时可能进行工厂监督审查。
医用N95型口罩除了要满足NIOSH认证的要求,还需要满足FDA认证的要求。
4、3月17日,美国CDC宣布接受满足某些国家标准的口罩进入美国市场,其中就包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩,这个政策可以理解为简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。
然而,3月28日,在美国FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都取消掉了。
美国的变脸速度堪比其被打脸速度!
总结:出口美国的医用口罩及N95以上口罩还是要老老实实经过复杂长期的FDA认证或者NIOSH认证过程取得FDA或者NIOSH认证证书才行。